AngleHealthLawReview
年5月號
「心臟停止死亡後器官捐贈參考指引」研析
韓政道 臺灣僑光科技大學財經法律系專任助理教授
前 言
年10月，臺灣邀集各界專家，就是否推動心臟停止死亡後器官捐贈進行研擬，隨後於同年12月發布「心臟停止死亡後器官捐贈參考指引」（以下簡稱「參考指引」供各醫療機構參考。本指引涉及的法規範層面眾多，從指引中到內容觀察，所涉及的重要法規，諸如「人體器官捐贈移植條例」（以下簡稱「移植條例」）、「安寧緩和醫療條例』（以下簡稱「緩和條例」）以及「病人自主權利法』（下簡稱「病主法」），甚至是涉及生命法益侵害風險的「刑法」等。本文以下將先說明所謂心臟停止捐贈的意義，並將從本文觀點，嘗試探討與分析參考指引的內容並給予建議。心臟停止死亡後捐贈的意義
一般來說，無爭議的死亡判定方式是：呼吸停止、心跳停止和瞳孔散大且無反應三者綜合判定。但在器官移植領域中，為了維持器官功能來提升移植效益，將腦死視為死亡的標準就孕育而生（腦死捐贈donationafterbraindeath：DBD），在歐美DBD一直都是器官移植來源的要角，但隨著等待移植的病人增加，腦死來源逐漸無法滿足需求，基於擴大移植器官的政策思維，心臟停止後的器官捐贈（donationaftercardiacdeath：DCD）開始受到重視與普及。尤其在英國，光是年器官來源的統計中DCD已高達30～40％。
DCD是指，在某條件下將「短時間持續心跳停止（通常5到10分鐘）的狀態」判定為死亡並開啟移植程序。例如，當病人腦部發生不可逆的損傷，但在某些因素無法完成腦死判定時，改採DCD就能爭取時間維持器官功能，除能擴展器官來源途徑外，也能兼顧移植效益。
依馬克垂司分類法（Maastrichtclassification），將DCD分為五種類型。依序為：
一、 分類Ⅰ（到院前心跳停止）：送院途中（到院前）心跳已經停止，到院後如未在30分鐘內為適當處置，後續就無法從捐贈者身上摘取器官；
二、 分類Ⅱ（心肺復甦失敗）：心跳突發性停止而施予心肺復甦等急救措施，病人仍無法回復自主性循環；
三、 分類Ⅲ（可預測的心停止）：無救治希望而達到可以中止延命治療的情況；
四、 分類Ⅳ（腦死後的心跳停止）：臨床上已達到腦死狀態但無法完成判定，而可預期的心跳停止；
五、 分類V：重症病人突發性的心跳停止。
上述五種分類中，分類Ⅲ與分類Ⅳ稱為「可操控的DCD」（ControlledDCD）；分類Ⅰ、分類Ⅱ與分類V則稱為「無法操控的DCD」（UncontrolledDCD）。所謂的操控，精確來說，是指病人心跳停止前，醫師能否有計畫地為摘取器官進行準備（操控）工作。以分類Ⅲ為例，因末期病人的生命尚有維生醫療設備予以維持，移植團隊就能在撤除設備時，同時實施保護器官功能的處置，取得的器官品質自然較高。相對的，Uncontrolled的意思是，這類病人心跳多半是突發性停止，並開始進入溫缺血時間（warmischemiatime：WIT），移植團隊無法預先進行確保器官功能的準備工作，取得的器官就無法維持很好的功效。
參考指引的內涵
參考指引第1點有明文，是為確保為DCD的移植權益，及器官摘取、分配與移植各項作業之順利執行。關於參考指引的說明，囿於篇幅有限，本文以下針對適用對象與其重點要件等先簡略敘明：
一、DCD的適格條件
在臺灣，依照參考指引第2點規定，必須符合兩項條件。其一，須為緩和條例所定之末期病人，並出具病人簽署的不施行心肺復甦術或維生醫療之（donotresuscitate,DNR）意願書或由最近親屬出具的同意書。該同意書是意願書的替代品，基於病人自主決定權的保障，同意書應視為承載病人真摯意願的載體，故內容不得與本人意思相反。其二，凡是依參考指引執行的心停止即為死亡，依移植條例之規定，屍體移植除本人生前擬定的遺囑或同意書外，死後也能由最近家屬出具同意書替代之，而此同意書與前者相同，不得與死者生前意思相反。
從參考指引第2點所列之兩項要件可以理解，目前臺灣針對DCD的政策是，僅有限度開放經兩位相關專科醫師判定的「末期病人」為潛在捐贈者。而從必須簽署DNR意願書或家屬同意書的規定可知，參考指引允許的範疇「大致上」落在分類Ⅲ與分類IV中。其主要考量應是，在可操控（預先計畫）的情況下，較容易確保器官的品質，進一步提升移植效益。
二、DCD的前置作業
關於進行DCD的前置作業，醫院應建立器官捐贈團隊，負責器官捐贈之勸募、評估、不施行心肺復甦術或維生醫療，或維生醫療之撤除及家屬哀傷撫慰等事項（參考指引第3點）。其次，當臨床醫事人員對於符合本指引條件之病人，應通報團隊進行評估，一旦為非病死或疑似非病死，為釐清犯罪事實之有無與責任歸屬，應停止作業（參考指引第4點）。
另外，為免利益衝突或道德危機，凡有執行器官摘取或移植手術的醫師，不得參與撤除維生醫療設備之流程與DCD死亡時點的判定（參考指引第5點）。再者，當末期病人或家屬選擇在不施行或撤除維生醫療措施後進行DCD時，醫療團隊應向家屬完整說明器官捐贈之作業流程及病人可能之反應（參考指引第7點）。
三、DCD的執行流程
當決定不介入或撤除維生醫療設備後，撤除設備時為「減少病人之不適」及「維持心跳停止後器官功能」可給予必要藥物，包括鎮靜、止痛或抗凝血劑等，但原先醫療過程中未使用體外循環機器者，不得為「維持捐贈器官之功能」而另行裝置該機器（參考指引第8點）。
再者，醫療團隊對不施行或撤除維生醫療措施的病人，心跳自然停止（即體循環停止）後，應有5分鐘等候觀察期，期間不得執行任何醫療行為，待確認未再出現心跳，由主治醫師宣判死亡後，始得進行器官摘取及移植作業（參考指引第12點），而為維持器官可用性，醫療團隊得依捐贈器官種類及醫療專業判斷，給予必要處置措施，如低溫設備或灌流系統等（參考指引第14點）。同時，醫療團隊須持續觀察病人收縮動脈壓（systolicbloodpressure：SBP）之變化，如果撤管後心跳未停止，且溫缺血狀態已超過分鐘，除組織外應停止器官捐贈作業（參考指引第11點）。
問題探討
針對上述參考指引內容，本文主要探討以下幾點問題：
一、預立醫療決定
病主法已於年正式施行，凡具有完全行為能力的成年人，都能透過預立醫療照顧諮商（AdvancedCarePlanning：ACP）來預立醫療決定（AdvanceDecision：AD）。AD的內容可以是預期將來成為末期病人後，醫師得逕為終止、撤除或不施行維持生命治療。因此，參考指引第2點有關DCD的適格要件中，除了緩和條例規定的DNR意願書與最近親屬出具的同意書（推定病人生前意思）外，理應將AD與其相關執行程序一併納入指引中。
再者，由於AD是病人自主決定權的落實，假定末期病人陷入昏迷，醫療委任代理人代為表達撤除維生醫療的意願時（依循AD內容），卻未有本人遺囑或簽署之捐贈同意書，此時原依移植條例規定，也可由最近親屬出具同意書替代之。但實際考量時，當死者生前已利用AD對生命末期安排妥當後，自然也有一併考量死後器捐意願的可能性。是故，最好的做法應是，人民參與ACP的過程就應建立相關配套，如在諮商過程中，另行安排器捐團隊人員來探詢死後有無進行DCD或DBD的意願，如此較能貼近病主法的立法意旨。
二、操控死亡時點
為確保器官品質，一般DCD多是優先考量可操控性的類型，但相對也形成了很大的爭議，主要有二：其一，心臟停止多久才是死亡？（DCD本身的爭議）其二，在病人心跳停止前，為維持器官品質的處置或作為（如施打肌肉鬆弛劑），如果客觀上確有「加速」死亡（心跳停止）的效果，是否會有該當刑法殺人罪的問題（Controlled的爭議）？首先，針對第二個爭議，應當從參考指引第2點觀察，DCD須是末期病人，病人必須將在短期間內發生「不可逆（無效醫療）」的死亡結果。基於人格尊嚴與自主決定權的尊重，凡有取得病人或家屬同意（DNR意願書或同意書），維持器官品質的相關處置，如果涉及生命法益的侵害，應得以阻卻違法的方向思考。
再者，第一個爭議依參考指引規定，當病人心跳停止5分鐘後若持續無心跳，醫師就能宣告死亡。但是，不同國家可能受到自身文化背景的影響，對死亡的看法也不盡相同。例如，日本對於死亡的定義，並非完全交由醫療科學決定，他們更注重的是社會對此有無深刻的共識。是以，末期病人作為執行DCD的條件，本文認為臺灣所訂的這條界線雖然已經非常清楚，但剩下仍須回頭考量的問題是，如果臺灣社會對DCD的死亡判定有很大的疑慮，最終似乎仍應回到立法主管機關來尋求共識，至少可比擬腦死標準入法的模式來消弭大眾顧慮。故本文建議未來移植條例第4條得修正為：「醫師自屍體摘取器官施行移植手術，必須在器官捐贈者經其診治醫師判定病人死亡後為之。前項死亡以腦死或『心臟停止』判定者，應依中央衛生主管機關規定之程序為之。」
三、維生醫療設備
由於末期病人階段，身上通常都已裝置維生醫療設備，透過設備的循環與灌流，可以在等待病人心跳停止的同時，又能實施保護器官的處置。而依參考指引規性，此種可操控性的底線是，醫療團隊只能給予必要藥物，不能為維持器官功能另行裝置體外循環設備等侵入性處置（參考指引第8點）。
進一步來說，由於末期病人普遍都已使用維生醫療灌流來維繫生命，故各國在執行DCD所強調的SOP，多是以維生醫療設備的「撤除」為主，而非自始不介入，在一般情況下，自然就不會有第8點所言需「另行裝置機器」的問題。因此，參考指引主要限制的情況應是，當維生醫療設備自始「未介入」時，不得為了維持器官功能而另行裝設如葉克膜來「介入」延緩病人死亡歷程。
此外，體外循環設備既然有延命之效，解釋上也應包含禁止醫療團隊先依法撤除病人維生醫療設備後，又為維持器官功能，「在心跳停止」前重新設置機器的情形。否則，按參考指引第8點規定：「原先醫療過程中未使用體外循環機器者，不得為維持捐贈器官之功能而另行裝置該機器」，反面解釋下，似會讓人誤解以為：原先醫療過程中有使用體外循外設備者，為維持器官品質得另行裝置該機器。
最後，如同前述，從刑法評價的觀點，末期病人的死亡已經進入不可逆的階段，對於其精神目標及生活品質的關照，必然皆要優先考量。是以，在撤除維生醫療設備的時點上，本文認為並非不能實施維持器官機能的侵入性處置，重點應是，整體操控的過程，醫療團隊是否有確實落實知情同意原則，當末期病人或其家屬能事先知悉DCD的完整流程與各項可能性時，無論是法律或倫理上的爭議應該都能降到最低。
四、實踐知情同意
從上述可知，無論是在安寧緩和醫療或器官移植領域，無論在倫理上或法律層面，知情同意都扮演著極為重要的角色。可惜，綜觀整部參考指引，似乎無法清楚看到彰顯知情同意或維護病人自主的具體規定。
雖然，參考指引第7點有特別要求，當病人或家屬決定進行DCD後，醫療團隊應向家屬完整說明器官捐贈之作業流程及病人可能之反應。但實際上，執行DCD最重要的知情同意時點，應是在末期病人或家屬「選擇時」，就須充分履行詳盡的說明義務，並取得同意後方能為之。以日本經驗為例，當醫院取得末期病人與家屬DCD的承諾後，關於心跳停止前的器官管理處置，除了藥物的使用，必須事先取得家屬同意外，如為求縮短WIT時間，醫師也須在徵得家屬同意後，才能預先進行留置腎透析導管此類具有侵入性的醫療處置。
由此可知，縱然日本是少數以DCD為原則，近年才開放DBD的國家，但幾乎每道程序與執行細節（諸如使用藥物或放置導管等），都應事先告知家屬並取得同意，我國未來亦應如此。此外，有關DCD伴隨的各項風險，受贈者應當也享有知情同意的權利。
五、死後捐贈原則
最後，死後捐贈原則（Dead-DonorRule，DDR）是讓DCD經常遭遇質疑的倫理規則。換言之，如果DCD決策或程序不夠嚴謹透明，可能就會出現醫師為了取得器官而終結他人生命的質疑。而在法國自年立法開放DCD時，特別禁止了分類III的DCD，主要理由就是為了避免「終止醫療決定」和「器官提供意思」間形成混淆，或被有心人士刻意操弄後有抵觸DDR的風險出現。
因此，末期病人進行DCD，相關程序應該要用更嚴謹的態度來檢驗，避免為了追求移植效益而忽略捐贈者與家屬等的權益。例如，參考指引第5點明定，參與移植手術醫師不得參與撤管過程，但可惜為德不卒的是，第3點規定的器官捐贈團隊，卻要同時負責器官勸募、評估，以及不實施或撤除維生醫療業務，將兩項會有利益衝突（即牴觸DDR風險）的工作，委由同一組織成員運作，不免讓人感到與法國經驗相同的擔憂。
本文建議，假定末期病人未來仍是DCD唯一途徑，關於DNR意願書的簽署與末期病人判定，除本應由安寧緩和照護或其主治醫師為之，當後續決定進行DCD而在撤除維生醫療設備的階段，移植團隊雖能加入協助控管器官品質，但當下末期病人的主治醫師或非移植團隊的醫師也應共同在場執行。
結 語
為維持器官品質，DCD相較於DBD更加分秒必爭。但本文認為，末期醫療撤除或終止維生醫療的目的，仍應以安寧緩和為目標，而非追求後續的捐贈效益。換言之，病人的自主權與善終權，必須優於有關器官捐贈的各種考量。否則，當末期病人被視為達成捐贈目的的手段時，可能將會嚴重侵害法律保障人民皆應享有的人性尊嚴。
總之，無論是否提供臟器，給予末期病人沒有負擔的臨終．是進行DCD的先決條件，移植團隊實施維持器官品質所需的各項操控處置前，則依據告知同意法則，讓末期病人或家屬能有決定與選擇的機會。
更多深入評析
請見：月旦醫事法報告第５５期
現行人體器官移植條例係於年所制定，為有效提升民眾對於器官捐贈的認識與意願，臺灣並陸續通過「心臟停止死亡後器官捐贈作業參考指引」和「活體腎臟交換捐贈移植手術管理辦法」，俾利擴大器捐來源，讓等候者得以重獲新生。依財團法人器官捐贈移植登錄中心之統計，臺灣器捐人數乃由年的人進展到年的人，至於民眾生前填具器捐意願的比率亦由年的9%提升至年的24%，制度效益已初步顯現。本刊曾於年以器官移植的困境作為企劃主題，為讀者說明器捐的倫理性質、捐贈檢驗程序、無心跳器捐與未來政策方向，本次企劃將接續討論器捐制度的展望、捐贈之推定同意及比較法視野，與民眾一同攜手打造友善的器捐環境。
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